často kladené otázky  

Centrum pre chemické látky a prípravky, Limbová 14, 83301  Bratislava  SR


Centrum pre chemické látky a prípravky neposkytuje právne poradenstvo. Uvedené odpovede interpretujú novú chemickú legislatívu, ktorá je harmonizovaná s legislatívou EÚ. Ich úlohou je uľahčiť implementáciu chemickej legislatívy. Centrum nezodpovedá za  akékoľvek právne dôsledky vyplývajúce z aplikácie uvedených stanovísk.


Oblasť:

Uvádzanie detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na trh, § 29 zákona 163/2001 Z.z.

Otázka:

Naša spoločnosť uvádza čistiace prípravky na trh určené pre priemyselné použitie. V Karte bezpečnostných údajov nášho dodávateľa je deklarovaná 80 % odbúrateľnosť.

a)    Je potrebné prípravky s 80 % odbúrateľnosťou registrovať? Ak áno, kde a čo je na to potrebné?

b)    Existuje v ostatných krajinách EÚ povinnosť vyhotovenia Karty údajov o zložkách pre zdravotnícky personál s uvedením zložiek aj s takými malými koncentráciami?

Odpoveď:

a)    Európska legislatíva rozoznáva dva druhy aeróbnej biologickej odbúrateľnosti: úplnú (definovanú v článku 2(8) Nariadenia č. 648/2004 o detergentoch) a primárnu (definovanú v článku 2(7) Nariadenia o detergentoch). Detergenty, ktoré nespĺňajú požiadavku úplnej biologickej odbúrateľnosti, môžu byť uvádzané na trh EÚ iba za presných podmienok a až po udelení výnimky. Žiadosť o výnimku z požiadavky úplnej biologickej odbúrateľnosti sa v SR predkladá Centru pre chemické látky a prípravky (CCHLP) ako kompetentného orgánu členského štátu EÚ a zároveň Komisii EU. Žiadosť o výnimku sa predkladá podľa článku 5 Nariadenia o detergentoch a môže byť udelená iba za podmienok uvedených v článku 6 nariadenia (obmedzené použitie v špecifických priemyselných a inštitucionálnych aplikáciách, zváženie rizika na základe uskutočnenia doplnkového hodnotenia rizika podľa Prílohy IV nariadenia oproti socio-ekonomickému úžitku).

b)    Povinnosť vyhotoviť Kartu údajov o zložkách má každý výrobca (v zmysle definície výrobcu podľa článku 2(10) nariadenia), pričom podľa § 29(4) zákona č. 308/2005 ju v SR musí poskytnúť Toxikologickému informačnému centru (TIC). Keďže Nariadenie č. 648/2004 je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch EÚ požiadavka poskytnutia Karty údajov o zložkách sa týka všetkých členských štátov EÚ a na území SR všetkých výrobcov detergentov (v zmysle definície výrobcu podľa článku 2(10) nariadenia). Výrobca z iného členského štátu EÚ môže Kartu údajov o zložkách poskytnúť TIC priamo, pričom v nej uvedie názov detergentu a názov firmy, ktorá detergent uvádza na trh SR. Ochrana duševného vlastníctva výrobcu tým bude zabezpečená, pretože receptúra tak nebude sprístupnená samotnej firme uvádzajúcej detergent na trh SR. Informácie poskytnuté TIC sa podľa článku 9(3) Nariadenia o detergentoch považujú za dôverné a môžu byť použité iba pre lekárske účely. Táto povinnosť má zabezpečiť lekárskemu personálu možnosť získať informácie o zložení detergentu pre účely ošetrenia, liečby alebo stanovenia diagnózy v prípade nehody, úrazu alebo po prípadnej expozícii človeka detergentom. Okrem toho v Karte údajov o zložkách nemusí byť uvedená presná receptúra (presné percentá) ale iba rozsahy koncentrácií (< 0,1 %; 0,1-1 %; 1-10 %; > 10 %).

VYSVETLENIE:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 z 31.marca 2004 o detergentoch je záväzné pre všetky členské štáty EÚ od 8.10.2005. Od tohto dátumu musia byť vo všetkých členských štátoch EÚ splnené všetky požiadavky nariadenia, a teda aj požiadavka biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok. Novelou zákona č. 163/2001 (zákon č. 308/2005) Slovenska republika, okrem iného, zohľadnila podmienky uvádzania detergentov na trh podľa Nariadenia o detergentoch. Novela rieši požiadavku biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok prostredníctvom odkazov na toto nariadenie, v ktorom sú uvedené hodnoty úplnej (Príloha III) a primárnej (Príloha II) biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok, ktoré musia byť splnené.

Podľa článku 4(1) Nariadenia o detergentoch sa môžu povrchovo aktívne látky a detergenty obsahujúce povrchovo aktívne látky, ktoré spĺňajú kritériá pre úplnú biologickú odbúratelnosť ustanovené v Prílohe III, uvádzať na trh bez ďalších obmedzení tykajúcich sa odbúrateľnosti. Podľa Prílohy III A tohto nariadenia sa povrchovo aktívne látky v detergentoch považujú za biologicky odbúrateľné, ak úroveň úplnej biologickej odbúrateľnosti (mineralizácie) je najmenej 60 % za 28 dní, pričom sú v tejto prílohe vymenované testy, ktorými sa táto úroveň má stanoviť.

Ak je na základe vlastností povrchovo aktívnych látok dostatočné zdôvodniteľné použitie testov uvedených v Prílohe III B tohto nariadenia, musí byť úroveň úplnej biologickej odbúrateľnosti (mineralizácie) najmenej 70 % za 28 dní.

V prípade, že povrchovo aktívne látky nespĺňajú úroveň úplnej biologickej odbúrateľnosti podľa uvedených testov (60 %, resp. 70 %), môže podľa článku 5 Nariadenia o detergentoch uvadzateľ na trh požiadať o výnimku, pričom musí splniť podmienky podľa článku 6 a predložiť výsledky testov na úplnú biologickú odbúratelnosť (podľa Prílohy III Nariadenia o detergentoch) ako aj výsledky testov na primárnu biologickú odbúratelnosť. Testy na stanovenie primárnej biologickej odbúrateľnosti a kritériá, ktoré musia byť splnené (80 %), sú uvedené v Prílohe II Nariadenia o detergentoch.

Povrchovo aktívne látky v detergentoch nesmú byť uvádzané na trh bez toho, že by bol vykonaný niektorý test uvedený v Prílohe III Nariadenia o detergentoch a splnené kritérium úplnej biologickej odbúrateľnosti

alebo

bola udelená výnimka podľa článku 5 Nariadenia o detergentoch.

Testy by mal dať vykonať výrobca (alebo dovozca na územie Európskeho spoločenstva) povrchovo aktívnej látky a svojim odberateľom by mal poskytnúť dokument potvrdzujúci, že povrchovo aktívne látky v detergentoch spĺňajú požiadavky Nariadenia o detergentoch. Kontrolné orgány môžu od každého uvádzateľa na trh žiadať výsledky príslušných testov, prípadne písomné potvrdenie výrobcu o splnení požiadaviek Nariadenia o detergentoch.

Okrem toho je ďalšou požiadavkou uvedeného nariadenia vypracovať a zaslať do TIC okrem Karty bezpečnostných údajov aj Kartu údajov o zložkách podľa Prílohy VII C nariadenia a pokiaľ sú predávané širokej verejnosti musí byť podľa Prílohy VII D nariadenia zjednodušená verzia Karty údajov o zložkách zverejnená aj na internetovej stránke.

Ďalej je potrebné splniť aj dodatočné požiadavky na označovanie podľa Prílohy VII A a VII B nariadenia.

Za splnenie požiadaviek nariadenia je zodpovedný ten, kto uvádza detergent na trh - v zmysle definície "uvedenia na trh" podľa článku 2(9) Nariadenia o detergentoch a definície "výrobcu" podľa článku 2(10) nariadenia. 

ODKAZY:

Nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady č. 648/2004/ES o detergentoch.

Zákon č. 308/2005 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z.z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

29.11.2005


Oblasť:

Uvádzanie detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na trh, § 29 zákona 163/2001 Z.z.

Otázka:

Dozvedel som sa, že na internete existuje zoznam látok, ktoré sú vedené ako alergény a ich prítomnosť v čistiacom prípravku sa musí uviesť na etikete.  Prosím o zaslanie adresy ako sa môžem k uvedenému zoznamu dostať.

Odpoveď:

Na to, aby boli splnené požiadavky nariadenia o detergentoch (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 648/2004 z 31. marca 2004), sa podnikatelia musia presvedčiť, či sú alergizujúce vonné látky (arómy) vrátane esenciálnych olejov, ktoré sú uvedené na zozname látok v prílohe III, časť 1 Smernice č. 76/768/EHS, prítomné vo vonnej zložke pridávanej do detergentu.

Tento zoznam je uvedený aj v Dodatku 1 dokumentu s názvom Návod A.I.S.E. na implementáciu nariadenia o detergentoch. Ak sú takéto látky v detergente prítomné, na označení musí byť uvedená každá alergizujúca vonná látka (aróma) presahujúca 0,01 (hmotn.) %, pričom sa na označení uvádza názov podľa INCI. Zoznamy typických zložiek esenciálnych olejov možno získať od dodávateľov vonných zložiek alebo od združenia EFFA (European Flavour & Fragrance Association).

Alergizujúce vonné látky (arómy) sú uvedené aj v „Smernici Rady č. 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov“ v prílohe III, časť 1: „Reference Number“ 67 – 92. Na internetovej adrese Európskej komisie je sprístupnená konsolidovaná verzia Smernice Rady č. 76/768/EHS a chemické názvy, CAS a EC čísla alergizujúcich vonných látok v zozname inventarizovaných zložiek kozmetických výrobkov.

Smernica Rady č. 76/768/EHS bola transponovaná do legislatívy SR „Nariadením vlády SR č. 174/2005 zo 6. apríla 2005, ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky“ a v Prílohe III (Zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené) časť 1 sú tiež uvedené alergizujúce vonné látky pod Ref. číslami 67 – 92.

23.9.2005


Oblasť:

Uvádzanie pracích prostriedkov a čistiacich prostriedkov na trh, § 29 zákona 163/2001 Z.z.

Otázka:

Používam pri každom umývaní riadu rôzne čistiace prostriedky. I keď riad opláchnem tečúcou vodou, mám obavy, že je to občas nedostatočné a môže to škodiť svojmu zdraviu. Prosím Vás o odpoveď, či tieto čistiace prostriedky na umývanie riadu obsahujú škodliviny , ktoré by mohli poškodzovať zdravie?

Odpoveď:

Pracie prostriedky a čistiace prostriedky sú chemické prípravky (detergenty) s povrchovo aktívnymi vlastnosťami, ktoré sa skladajú zo základných povrchovo aktívnych látok a z ďalších prísad. Uvádzanie týchto látok na trh upravuje Zákon č.163/2001 Z.z. o chemických látkach a chemických prípravkoch. Zákon ustanovuje podmienky oznamovania, klasifikácie, testovania, označovania, balenia, dovozu a vývozu chemických látok a prípravkov z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí a životného prostredia. Podmienky pre uvádzanie výrobkov, ktoré sa týkajú otázky upravuje § 29 uvedeného zákona a príslušné vykonávacie predpisy. Podnikateľ, ktorý uvádza na trh chemickú látku má zákonom uloženú povinnosť získať všetky dostupné údaje týkajúce sa jej vlastností. V prípade, že výrobok obsahuje nebezpečnú chemickú látku, musí na obale uviesť okrem iného jej názov, výstražné symboly, slovné označenie nebezpečenstva a slovné označenie pre bezpečné použitie. Obaly pracích prostriedkov a čistiacich prostriedkov predávaných spotrebiteľovi musia obsahovať aj inštrukciu o odporúčaných množstvách a dávkach prostriedku. Na spotrebiteľskom balení musia byť označené bez ohľadu na koncentráciu aj nasledujúce triedy zlúčenín: enzýmy, konzervačné látky, dezinfekčné látky. V záujme ochrany svojho zdravia musí spotrebiteľ venovať pozornosť údajom na výrobkoch a používať výrobky striktne podľa návodu a ostatných pokynov na bezpečné používanie.

14.11.2002

  


Centrum pre chemické látky a prípravky neposkytuje právne poradenstvo. Uvedené odpovede interpretujú novú chemickú legislatívu, ktorá je harmonizovaná s legislatívou EÚ. Ich úlohou je uľahčiť implementáciu chemickej legislatívy. Centrum nezodpovedá za  akékoľvek právne dôsledky vyplývajúce z aplikácie uvedených stanovísk.

 

 naspäť


 <poslať otázku>